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Contra a covid-19, vacina cubana é a primeira da região em fase de ensaios clínicos

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Tradução: Carmen Diniz

Cuba testa vacina contra a covid-19
Cuba inicia teste de vacina contra a covid-19 - AFP
Soberana 01 é possível, pois Cuba conta com um potente e inegável desenvolvimento biotecnológico

por Gretel Marrero, Consulado Geral de Cuba em São Paulo

Com o nome de Soberana 01, a vacina cubana de combate à covid-19 teve seus primeiros ensaios clínicos para demonstrar sua eficácia iniciados no último dia 24 de agosto. A doença não só levou consigo milhões de vidas, mas também tem trazido ao mundo uma  perigosa recessão econômica que afeta, sobretudo, as pessoas historicamente mais vulneráveis do mundo.

O nome da vacina cubana identifica, singulariza, apaixona. É uma carta de apresentação e transmite confiança e orgulho. E foi isso exatamente o que aconteceu no último mês de agosto, quando o povo de Cuba ouviu uma notícia esperada com ansiedade: nossos cientistas tinham encontrado uma ideia que foi capaz – como eles mesmos diriam – de conceber uma vacina em três meses.

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Para orgulho de nosso país, e como a melhor homenagem ao eterno incentivador da biotecnologia cubana, Fidel Castro, a nossa é a candidata à vacina número 30 no mundo e a primeira da América Latina e  Caribe que recebe autorização para ensaios clínicos. Tudo isso demonstra o profundo compromisso assumido pelos cientistas cubanos no empenho do país em fazer frente à pandemia.

No último dia 17 de julho, depois de várias semanas de intensas jornadas de uma grande equipe de cientistas cubanos, obteve-se satisfatoriamente a produção dos dois primeiros lotes da candidata à vacina Soberana 01.

As experiências e plataformas tecnológicas existentes no país caribenho no setor da biotecnologia e, em particular, na geração e produção de vacinas, têm permitido resultados seguros na produção desta  fórmula vacinal, depois de cumprir com rigor os estudos e requisitos necessários.

Esta candidata à vacina é do grupo de subunidades que utilizam uma parte do agente patogênico (antígeno) para induzir a resposta imune. Neste caso, o antígeno é a proteína RBD (receptor-binding domain/domínio de união ao receptor), que é uma subunidade da “proteína espiga” (S), localizada na envoltura do vírus SARS-Cov-2.

Essa subunidade RBD determina a entrada do vírus nas células humanas (essencialmente respiratórias e digestivas) e sua multiplicação. Ao ser este o componente ativo da candidata à vacina cubana, se a preparação resulta exitosa, gerará anticorpos contra a RBD que bloquearão a entrada na célula e, possivelmente, neutralizarão a replicação viral.

Cabe destacar que das 30 candidatas à vacina contra o novo coronavírus em fase de ensaios clínicos pelo mundo, oito candidatas são do tipo de vacinas de subunidades e apenas duas, a cubana e a desenvolvida pela China, utilizam a proteína RBD.

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Uma vez identificado este antígeno, foi necessário produzi-lo, purificá-lo e testar sua capacidade de gerar uma resposta imune protetora. A RBD é uma proteína complexa, produzida com tecnologia de células de mamíferos que o Centro de Imunologia  Molecular (CIM) tem experiência, há mais de 25 anos, no desenvolvimento de proteínas recombinantes em terapias de câncer e na produção de anticorpos monoclonais humanizados.*

O CIM de Cuba não só teve que produzir o RBD que utilizaria na composição da vacina, como também sete proteínas recombinantes a  mais, que seriam utilizadas em técnicas analíticas necessárias como parte do processo de avaliação da vacina e que Cuba não podia comprar.

Esta etapa do desenvolvimento da candidata vacinal foi possível porque o CIM conta com a tecnologia de DNA recombinante necessária para a expressão de proteínas complexas em células de mamíferos e possui, além disso, plataformas de fermentação de células de mamíferos em grande escala, de purificação de proteínas complexas e de avaliação de identidade das proteínas recombinantes; que permitem a produção de RBD que o país precisaria para uma campanha de vacinação em massa.

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No entanto, esta pequena molécula sozinha não poderia ser uma vacina. Esta subunidade deve ser “apresentada” ao sistema imune e deve ser obtida uma fórmula estável, que consiga uma alta imunização e que, além disso, seja segura e implique poucos efeitos indesejáveis associados. Por isso, os cientistas cubanos utilizaram a conjugação entre RBD com uma plataforma que tem sido muito estudada pelo Instituto Finlay de Vacinas (IFV): o sistema de vesícula de membrana externa do meningococo e a alúmina, que tem sido a base de VAI-MENGOC, vacina antimeningocócica BC.

A vesícula da membrana externa da bactéria do meningococo tem sido amplamente estudada pelo Instituto Finlay de Vacinas, durante muitos anos, como potencializador da resposta imune inata e, de fato, tem sido estudada pelo próprio Instituto, como um dos medicamentos cubanos pré-existentes na luta contra a covid-19 desde o início da pandemia.

A alúmina, por sua vez, é o coadjuvante que torna mais efetiva a resposta imune decorrente da vacina. É o mais recomendado na fabricação de vacinas para humanos; oferece estabilidade e aumenta a imunização com muito poucos efeitos colaterais.

A plataforma da vesícula de membrana externa alúmina, que faz parte da linha de produção do Instituto Finlay de Vacinas, está provada, padronizada e garante a produção, no caso da preparação resultar exitosa.

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Apesar da caracterização e estudos sobre a subunidade RBD do vírus SARS-Cov-2 serem muito recentes, os cientistas cubanos apostam neste candidato vacinal e têm plena confiança em sua eficácia. Tanto é assim, que os líderes do projeto foram os primeiros voluntários em vacinar-se antes de começar o ensaio clínico no último 24 de agosto.

Ter conseguido, em sete semanas, o desenho de um candidato à vacina e a produção de lotes de vacinas para o início dos ensaios clínicos é um grande êxito científico. E, além da vontade, há a inteligência e a consagração de seus criadores e participantes.

Isso foi possível porque Cuba conta com um potente e inegável desenvolvimento biotecnológico e com um sistema farmacêutico e de saúde, além de uma experiência que tem permitido utilizar suas linhas de investigação e produção e os conhecimentos acumulados na solução de um grave problema de saúde mundial, ao alcance de muito poucos sistemas de biotecnologia, de indústria farmacêutica e saúde do mundo.

A diretora de investigações do IFV, Dagmar García, informou que, além de Soberana 01, Cuba conta com outras três possíveis vacinas contra o vírus SARS-CoV-2, causador da covid-19, que se baseiam em plataformas tecnológicas existentes no país caribenho, que poderiam produzir essas fórmulas depois de cumprir os estudos e requisitos necessários.

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O presidente cubano, Miguel Díaz-Canel, realçou a capacidade de nossa comunidade científica para achar soluções nos momentos mais complexos e difíceis, o que deve nos conduzir também a evitar o excesso de confiança e a contribuir com todas as medidas sanitárias possíveis para evitar o surto da doença.

Disse que a candidata à vacina cubana Soberana 01 abre um caminho de esperança, mas é um caminho longo, de rigor nos ensaios clínicos e, portanto, há que se manter as medidas de proteção, exigir e pedir mais responsabilidade social para impedir contágios.

Acrescentou, finalmente, que “coisas como estas, façanhas como estas, são daquelas que reafirmam cada vez mais o sentimento e orgulho de sermos cubanos”.

*Nota da tradução: Estes são elementos monoclonais que são as substâncias ativas de medicamentos conhecidos no Brasil como “medicamentos biológicos” – utilizados principalmente no tratamento de doenças autoimunes – e que, por serem de custo elevado, muitas vezes não estão inseridos na grade de assistência farmacêutica especial do Sistema Único de Saúde (SUS) brasileiro.

Edição: Vivian Fernandes