La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil aprobó este martes (3) una reglamentación provisional para el uso medicinal de productos derivados de la marihuana. La decisión fue unánime y deberá ser revisada en tres años.
La resolución impone criterios para la fabricación y comercialización de los productos exclusivamente por la industria farmacéutica, con preparación de compuestos prohibida. La norma entra en vigor 90 días después de su publicación en el Diario Oficial de la Unión.
Mire cuales son los requisitos exigidos en el nuevo reglamento:
Calidad
La norma exige una serie de certificaciones que comprueben, técnicamente, la calidad, especificaciones, métodos de control de calidad, estudios de estabilidad e informes periódicos de evaluación de uso.
Certificados
La empresa responsable por el producto de cannabis debe tener documentos como Autorización de Funcionamiento de Empresa (AFE), Autorización Especial (AE), Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF), además de conocimiento de la concentración de los principales canabinoides presentes en la formulación, entre ellos el CBD y el THC.
Rotulación y embalaje
Los rótulos y embalajes deben dejar claro el fin medicinal de los productos; están prohibidas todas las indicaciones gráficas, tales como diseños o símbolos que provoquen confusión en cuanto a su uso estricto para el tratamiento de dolencias.
Productos con más de 0,2% de THC deben tener una franja negra, explicando que sólo se pueden vender con receta médica.
Folleto informativo
Se deben producir folletos informativos, con frases de advertencia como “El uso de este producto puede causar dependencia física o psíquica” o "Este producto es de uso individual, está prohibido entregarlo a otra persona”.
Prescripción
Médicos deben indicar el uso y la forma de uso de los productos a base de cannabis. Pacientes o representantes legales deben firmar un Acuerdo de Consentimiento Libre e Informado (TCLE por su sigla en portugués), que detalla datos específicos de la medicación.
Expendio
Los productos deben ser comercializados exclusivamente por droguerías o por farmacias que no fabrican compuestos o preparaciones, mediante presentación de prescripción de médico legalmente habilitado.
El expendio de los productos de cannabis solo puede ser realizada exclusivamente por profesional farmacéutico.
Importación
Los fabricantes de los productos que opten por importar el substrato de cannabis para la fabricación del producto deberán realizar la importación de la materia prima semi elaborada, y no de la planta o parte de ella. Las actuales reglas de importación de la ANVISA deben ser obedecidas.
Manipulación
El reglamento prohibe la manipulación de cualquier producto derivado de cannabis. El reglamento es específico para productos dirigidos al tratamiento de humanos, no está prevista la prescripción para uso en animales.
Monitoreo
Cada unidad comercializada deberá ser registrada en el Sistema Nacional de Gerenciamiento de Productos Controlados (SNGPC), ya usado para el monitoreo de los medicamentos de uso controlado en Brasil.
Los productos de cannabis producidos en territorio nacional deben ser analizados en un laboratorio de la Red Brasileña de Laboratorios Analíticos en Salud (REBLAS) y los datos analíticos obtenidos deben ser enviados a la ANVISA.
La Agencia establecerá y coordinará un programa especial de monitoreo de los productos.
La empresa comercializadora deberá tener un banco de datos para el registro sistemático de las actividades e información relacionadas con las notificaciones recibidas sobre eventos adversos y desvíos de calidad.
