Medidas que vão permitir mais agilidade no registro de vacinas contra a covid-19 no Brasil foram publicadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Diário Oficial da União desta quarta-feira (18).
As novas normas dispensam as fases de consulta pública e análise de impacto regulatório. Além disso, permitem que dados técnicos sobre os imunizantes em pesquisa sejam submetidos à agência de forma contínua.
Isso significa que os laboratórios não precisarão aguardar até ter todas as informações para fazer o pedido de registro. Eles poderão repassar a documentação à medida que fica prontas. As determinações só são válidas para substância contra o novo coronavírus, levando-se em consideração o "grau de urgência e gravidade" da crise sanitária global.
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A flexibilização só vai valer para vacinas em fase 3 de ensaios clínicos, com aplicação em humanos. Os laboratórios serão obrigados a protocolar um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento. No documento, a Anvisa terá acesso a detalhes sobre os estudos clínicos já realizados com as substâncias em processo de registro.
Pfizer finalisa testes e CoronaVac chega ao Brasil
Os laboratórios Pfizer e BioNTech anunciaram que os testes da fase 3 da vacina que vêm desenvolvendo foram finalizados. Segundo as duas empresas, o imunizante teria eficácia de 95% e não causou efeitos colaterais graves. A BNT162b2 é o primeiro imunizante contra o novo coronavírus a encerrar a terceira e última fase de testes.
::Primeiras doses da vacina chinesa CoronaVac chegam a São Paulo este mês::
Também foi divulgado o índice de imunização entre pacientes com mais de 65 anos. Para este grupo a eficácia chegou a 94%. Os estudos da vacina estão sendo feitos entre voluntários do Brasil, Argentina, Estados Unidos, Alemanha, Turquia e África do Sul.
Artigo publicado na revista científica Lancet mostrou resultados promissores também nos testes da CoronaVac, imunizante do laboratório chinês Sinovac. A resposta imune chegou a 97% dos casos. Segundo o governo do Estado de São Paulo, as primeiras doses do imunizante devem chegar ao Brasil até esta sexta-feira dia 20.
