O laboratório Pierre Fabre, único que produz no Brasil um medicamento à base de Bussulfano, imprescindível em cerca de 60% dos transplantes de medula óssea realizados pelo Sistema Único de Saúde (SUS), anunciou que deixará de fabricar o produto em junho de 2021. A informação, divulgada em dezembro, ligou sinal de alerta para pacientes e profissionais de saúde.
O transplante de medula óssea é indicado para pacientes de leucemia e outras doenças relacionadas ao sangue.
Presidente da Sociedade Brasileira de Transplante de Medula Óssea (SBTMO), Nelson Hamerschlak estima que cerca de 2,5 mil procedimentos ao ano seriam impossibilitados pela falta do medicamento, que tem o nome comercial Busilvex.
A SBTMO recebeu, na última segunda-feira (4), uma sinalização positiva do Ministério da Saúde para uma interlocução sobre alternativas para evitar o desabastecimento.
“O que nós estamos pedindo é que, pelo menos até que outra empresa se interesse em registrar um produto à base de Bussulfano no Brasil, seja liberada a exportação para as entidades hospitalares”, explica Hamerschlak.
“A gente acha que essa é a solução mais prática, mas é óbvio que se o Ministério da Saúde ou a Anvisa [Agência Nacional de Vigilância Sanitária] tiverem outras soluções, elas vão ser bem aceitas.”
O laboratório não especificou os motivos da suspensão e explicou por meio de nota que também está trabalhando junto à Anvisa “para garantir que o Busilvex continue disponível para os pacientes brasileiros e comunidade médica após junho de 2021.”
Hamerschlak afirma que outros laboratórios que atuam no país vêm suspendendo a produção de certos medicamentos que não são considerados lucrativos pela indústria farmacêutica. A SBTMO espera que a solução encontrada no “caso Bussulfano” seja estendida aos demais medicamentos para evitar a descontinuidade de tratamentos para outras doenças.
A articulação encabeçada pela SBTMO tem apoio do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass). Em paralelo a essa interlocução, pacientes, familiares e profissionais de saúde lançaram, em 2 de janeiro, uma petição contra o desabastecimento, que já reuniu mais de 200 mil assinaturas.
O Brasil de Fato entrou em contato com a Anvisa para entender quais medidas estão sendo planejadas para garantir que pacientes tenham acesso ao medicamento a partir de junho. O órgão afirmou que não possui instrumento legal que impeça os laboratórios farmacêuticos de retirarem seus medicamentos do mercado, mas regulamentou em 2014 a forma de comunicação de descontinuação de produção e importação de medicamentos.
Sobre a possibilidade de utilização do instrumento de importação excepcional, a Anvisa respondeu que analisa caso a caso para garantir a autorização.
"Quanto ao caso do medicamento bussulfano, a descontinuidade do fornecimento não está vinculada a nenhum pedido pendente junto à Anvisa, uma vez que houve comunicação de descontinuação por parte da empresa detentora do registro do medicamento na Anvisa devido ao encerramento da licença comercial do produto à Pierre Fabre", informou a Anvisa em nota. "A solicitação de importação em caráter excepcional foi autorizada pela Anvisa para evitar o desabastecimento, contudo, por questões comerciais, a transação não foi possível."
