O Instituto Butantan de São Paulo entregou nesta quarta (1º) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) os documentos solicitados em abril para a autorização da vacina Coronavac em crianças de 3 a 6 anos. À época, a Anvisa pediu ao Butantan esclarecimento de seis pontos sobre a proteção, efetividade, imunogenicidade, segurança e dados atualizados sobre a fase três de estudos clínicos em países que já aplicam o imunizante nessa população. A Anvisa vai realizar reunião com representantes de Sociedades Médicas na próxima quarta-feira (8) para discutir os documentos.
De acordo com o Instituto Butantan, não há mais pendências relativas aos estudos da Coronavac com a Anvisa. O primeiro pedido de aprovação da Coronavac para crianças e adolescentes foi realizado em julho de 2021, mas rejeitado em agosto. Na época, a Anvisa cobrou estudos de fase 3, que demonstram a eficácia da vacina.
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Em dezembro de 2021, o Instituto Butantan pediu novamente a aprovação da Coronavac para a população entre 3 e 11 anos, aprovado em janeiro de 2022, mas apenas para crianças de 6 a 11 anos. A agência considerou que não havia dados suficientes para a aprovação do imunizante em crianças menores.
Inação do Ministério da Saúde
A demora de quase um ano para a aprovação da Coronavac para crianças de 3 a 6 anos é um exemplo da inação do Ministério da Saúde, de acordo com Claudio Maierovitch, ex-presidente da Anvisa e vice-presidente da Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco). Ele explica que a agência precisa ter segurança para aprovar novas vacinas e medicamentos.
“A aprovação depende de dados confiáveis de segurança, eficácia, qualidade e monitoramento do fármaco”, explica Maierovitch. O grande ausente desse processo todo, desde o início, foi o Ministério da Saúde”, diz.
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Maierovitch afirma que, historicamente, o Ministério da Saúde sempre atuou para facilitar a aprovação de fármacos importantes para a população. “Não se trata do interesse de uma empresa em vender vacina ou do interesse de uma agência em estabelecer seus quesitos regulatórios, mas de interesse público. Estamos em uma emergência de saúde pública de importância internacional”, afirma. “Poderia haver comitês regulatórios conjuntos, câmaras técnicas e até financiamento dos estudos necessários para a aprovação da vacina, mas o órgão se absteve”, completa.
Eficácia contra hospitalização
Um estudo publicado em maio pela revista Nature, realizado pelo Ministério da Saúde do Chile em parceria com 12 instituições do país, demonstrou que a eficácia da Coronavac para evitar hospitalizações de crianças de 3 a 5 anos é de 64,6%. Já a proteção contra a doença sintomática é de 38,2%.
"O objetivo principal de uma vacina é tirar as pessoas dos hospitais, e a Coronavac demonstrou ter esse efeito", diz Cristina Bonorino, bióloga, imunologista, professora titular da Universidade Federal de Ciencias da Saude de Porto Alegre (UFCSPA) e membro dos comitês cientifico e clínico da Sociedade Brasileira de Imunologia (SBI). "O dado sobre proteção contra a infecção sintomática é mais difícil de ser avaliado, já que nessa faixa etária a covid costuma ter sintomas leves e as crianças nem sempre sabem relatar os sintomas", explica.
