O Ministério da Saúde anunciou a suspensão da vacina contra dengue feita pelo Instituto Butantan. A decisão foi tomada após o registro de duas mortes suspeitas e relatos de efeitos adversos, segundo o governo federal.
Em entrevista ao Conexão BdF, da Rádio Brasil de Fato, Vanderson Sampaio, diretor do Instituto Todos pela Saúde, avalia que a decisão do governo mostra que há mecanismos de proteção e fiscalização bastante atentos com relação à imunização. “É importante deixar claro que o estudo de fase 3 que define a eficácia de um produto farmacológico não encerra os estudos clínicos. Mesmo depois de liberado, essa investigação segue e foi exatamente isso que o Ministério da Saúde, a Anvisa e o Instituto Butantan fizeram. Eles monitoram eventos adversos mesmo após a liberação. Isso é muito comum porque são eventos adversos muito raros, que eventualmente não acontecem durante os estudos clínicos, porque a população estudada é muito pequena. Então ele aparece apenas quando você tem uma população maior”, explica.
“Foi uma decisão acertada interromper a vacinação até que se investigue e se defina se, de fato, esses eventos estão relacionados à vacina ou não.”
Entre os 500 mil vacinados, 3 mil tiveram algum efeito adverso e apenas 40 tiveram sintomas diferentes do esperado. São respectivamente apenas 0,6% e 0,008% do total. Segundo Sampaio, esses pacientes apresentaram sinais e sintomas que não tinham aparecido na fase de estudos 3. “Isso é importante ficar claro: o processo de investigação foi disparado porque são sinais e sintomas que diferem do que foi relatado no estudo clínico. Eles não são mais ou menos graves. Eles são diferentes. E isso já gera um alerta do monitoramento para a farmacovigilância desse produto. Especificamente os três casos que evoluíram chamam muito a atenção, porque eles parecem casos de dengue grave. Isso não apareceu na fase 3 e, por isso, houve essa conduta”, explica.
Segundo Vanderson Sampaio, é difícil saber o que acontecerá a partir de agora e tudo vai depender das investigações. “São vários caminhos a serem adotados. Não acredito que vai retornar a fase 3. Pode haver melhorias no controle de qualidade, mudança de algum protocolo”, afirma.
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