A equipe responsável pela elaboração da vacina Sputnik V, utilizada contra a covid-19, rebateu, nesta terça-feira (27), a posição da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de negar autorização para importação do imunizante pelo Brasil. Em nota, o laboratório russo disse que a decisão do órgão é “de natureza política e nada tem a ver com o acesso do regulador à informação ou à ciência”, um dos argumentos utilizados pelos diretores da agência.
A equipe russa afirmou ainda que a posição da Anvisa contradiz avaliação anterior do Ministério da Ciência & Tecnologia (MCTI), que havia considerado o imunizante como seguro, autorizando sua elaboração no país.
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O laboratório também destacou argumentos técnicos que divergem do que a agência brasileira disse a respeito do produto. A equipe rechaçou ainda a possibilidade de falha no controle de qualidade e afirma que a fabricação da vacina usa uma tecnologia de purificação de quatro estágios que tem, entre outras coisas, “controle de RCA”, o que impediria a replicação de vetores do imunizante.
A Anvisa havia dito que os testes clínicos mostraram a recombinação e a recuperação da capacidade de replicação de um adenovírus relacionado à vacina, o que traria insegurança para a saúde da população.
“Os controles de qualidade existentes garantem que nenhum RCA possa existir na vacina. Antes da inspeção, a equipe da Anvisa recebeu ofício do Centro Gamaleya datado de 26 de março de 2021 que diz claramente que, ‘durante a liberação da vacina, nem um único lote contendo RCA foi registrado’”, reforçou o laboratório.
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A equipe também ressaltou que a Sputnik teve eficácia e segurança reconhecidas por 61 reguladores de países que autorizaram a aplicação do produto em suas populações. A vacina teve 97,6% de eficácia em estudo feito na Rússia depois da imunização de 3,8 milhões de pessoas, segundo também destacou o laboratório.
O documento publicado pelo instituto Gamaleya nesta terça lista ainda estudos que foram publicados a respeito do tema e pontua que o imunizante russo não teve, por exemplo, casos de trombose a ele associados.
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A negativa da Anvisa se deu durante reunião ocorrida na última segunda (26), quando dirigentes do órgão alegaram que a Sputnik V não teria comprovado segurança e eficácia. O resultado da avaliação da agência vinha sendo bastante aguardado porque governadores e prefeitos já haviam se articulado e comprado lotes do produto para a população de suas bases.
O próprio governo federal chegou a negociar a vacina russa. Em meados de março, o Ministério da Saúde havia anunciado a compra de 10 milhões de doses por meio de um contrato firmado com o instituto Gamaleya. A novidade veio após muita pressão popular e política pela aceleração da imunização no Brasil.
A ideia do acordo com o laboratório era que as doses fossem disponibilizadas ainda neste primeiro semestre de 2021, com 400 mil delas sendo entregues até este mês de abril. A Sputnik V é produzida em parceria com a farmacêutica brasileira União Química e seria fabricada em plantas técnicas localizadas no Distrito Federal e em São Paulo.
