Na última sexta-feira (6), a Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) enviou pedido de autorização à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a realização de testes clínicos da vacina UFRJVac, nas fases 1 e 2. O protocolo de recebimento do pedido foi confirmado pela Anvisa na segunda-feira (9). Os testes clínicos são aqueles feitos em humanos voluntários. A previsão é de que os ensaios comecem ainda em 2021.
“Já temos os parceiros que devem produzir os lotes da vacina que serão usados nos estudos clínicos. A tecnologia de produção do IFA começou a ser desenvolvida em fevereiro de 2020 pela Coppe”, destaca Denise Pires de Carvalho, reitora da UFRJ.
De acordo com a Anvisa, a análise levará em conta a proposta do estudo, o número de participantes e os dados de segurança obtidos até o momento nos estudos pré-clínicos, que são realizados em laboratório e animais.
“O protocolo na Anvisa de uma vacina desenvolvida pela UFRJ é a demonstração inequívoca de que a ciência brasileira está entre as melhores do mundo. Nós temos, hoje, no país, cerca de 15 vacinas sendo testadas e algumas poucas já em fase final dos ensaios pré-clínicos. Isso demonstra a potência e a pujança do sistema de ciência e tecnologia e a importância das universidades de pesquisa. Para o desenvolvimento do país, esse protocolo nos traz a esperança de obtermos uma vacina brasileira para o controle da pandemia a partir de 2022, o que será excelente não só para o Brasil, mas para o mundo”, afirma Denise.
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A equipe de desenvolvimento do imunizante é liderada pela professora Leda Castilho, do Instituto Alberto Luiz Coimbra de Pós-Graduação e Pesquisa de Engenharia (Coppe). De acordo ela, a vacina utiliza a mesma tecnologia de outros imunizantes já consolidados no Brasil.
“A vacina é baseada no uso de uma cópia da proteína que recobre a superfície do vírus. É uma proteína que a gente chama de recombinante. Há outras vacinas, há muitos anos, sendo usadas, inclusive em recém-nascidos, em idosos, que também são baseadas nessa tecnologia de proteína recombinante. Um exemplo é a vacina da hepatite B, que é amplamente usada desde a década de 1980, e a vacina para o HPV, usada em crianças e adolescentes desde 2007", explica a professora.
Entenda as etapas de testes clínicos de uma vacina:
Fase 1: segurança – avaliar existência ou não de efeitos colaterais.
Fase 2: imunogenicidade – avaliar se induz produção de anticorpos.
Fase 3: fase principal do teste de eficácia – avaliar se confereproteção contra a doença.
Fase 4: vigilância pós-distribuição da vacina para a população.
