O Instituto Butantan obteve autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para iniciar os testes em humanos da vacina contra a gripe aviária do tipo H5N8. A aprovação foi publicada nesta terça-feira (1º) no Diário Oficial da União (DOU).
O diretor do Butantan, Esper Kallás, afirma que “o Instituto pode produzir um contingente de 30 milhões de doses após os resultados iniciais. Este contingente estratégico pode ser utilizado caso o vírus comece a se disseminar entre humanos e tenha antígenos semelhantes aos representados pela vacina candidata do Instituto Butantan”.
Os estudos pré-clínicos com resultados positivos em segurança e imunogenicidade foram concluídos e, agora, o Instituto passará à fase de testes clínicos. A vacina influenza monovalente A será aplicada em duas doses com um intervalo de 21 dias entre elas.
Inicialmente, os testes serão realizados em adultos de 18 a 59 anos e 11 meses, e, em seguida, em pessoas com 60 anos ou mais. Ao todo, cerca de 700 voluntários serão recrutados em cinco centros de pesquisa no Brasil: no Recife (PE), em São Paulo (SP), Belo Horizonte (MG), São José do Rio Preto (SP) e Ribeirão Preto (SP).
O estudo vai avaliar a segurança e a resposta imune de duas versões da vacina contra a gripe aviária, comparadas ao placebo, e ajudará a definir a dose ideal. A análise será feita por um comitê independente, que revisará os dados de segurança dos primeiros 70 adultos vacinados. Se os resultados forem positivos, mais 280 adultos serão recrutados.
Com a confirmação da segurança nessa faixa etária, inicia-se a fase com idosos. Primeiro, com um grupo de 70 pessoas e depois mais 280, totalizando 350 voluntários com 60 anos ou mais. O acompanhamento deve ser concluído até 2026, com a meta de submeter os dados à Anvisa para aprovação em ampla faixa etária.
A transmissão da gripe aviária em humanos é rara e ocorre principalmente pelo contato direto com aves infectadas, vivas ou mortas, ou com suas secreções, de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS). Ainda não há comprovação de contágio entre pessoas, mas mutações recentes do vírus aumentam a possibilidade. A alta letalidade (cerca de 50%) e a gravidade dos sintomas, que variam de leves a casos fatais de insuficiência respiratória, preocupam os especialistas.
“O vírus de influenza A (H5N1) está sendo transmitido de aves para aves, de aves para mamíferos, de mamíferos para mamíferos, de aves para humanos e mamíferos para humanos. Só não vimos ainda a transmissão de pessoa para pessoa, mas existe um potencial do vírus adquirir essa capacidade, o que é muito perigoso porque aumenta o risco de uma pandemia”, afirma o pesquisador científico e gerente de Desenvolvimento e Inovação de Produtos do Butantan, Paulo Lee Ho.
No mês passado, o Brasil voltou a ser considerado livre da influenza aviária após cumprir os protocolos internacionais, incluindo 28 dias sem novos casos em granjas comerciais. O único caso confirmado em granja comercial foi registrado em Montenegro, no Rio Grande do Sul, em maio. Após a desinfecção e o cumprimento das medidas sanitárias, o país recuperou o status livre da doença.
